emailvision.org

Läs alla artiklar om coronaviruset (COVID-19) här.

Food and Drug Administration (BPOM) har utfärdat ett nödtillstånd för användning av Coronavac-vaccinet som produceras av Sinovac Biotech Ltd., ett bioläkemedelsföretag från Kina. Nödtillståndet utfärdades måndagen den 11 januari 2021.

Tidigare hade Indonesien importerat 1,2 miljoner Sinovac-vacciner. Vaccinet anlände till flygplatsen Soekarno Hatta i söndags (2020-06-12). Den första vaccinationen kommer att genomföras den 13 januari 2021. President Jokowi, hälsominister Budi Gunadi Sadikin och ett antal andra offentliga tjänstemän kommer att vara de första att få detta vaccin.

Hur är utvecklingen av Sinovac-vaccinet hittills?

Sinovac COVID-19-vaccin klinisk prövning i Indonesien

Sinovac samarbetar med Bio Farma för att genomföra kliniska fas 3-prövningar av covid-19-vaccinet i Bandung. Detta kinesiska bioläkemedelsföretag började forska om covid-19-vacciner sedan slutet av januari och har klarat prekliniska (testning på djur) och kliniska fas 2-prövningar.

Fas 1 kliniska prövningar genomförs för att avgöra om vaccinet är säkert för människor. Fas 1-studier på denna vaccinkandidat genomfördes i Kina i april. Testet involverade 144 vuxna i åldern 18-59 år.

Under tiden genomfördes en klinisk fas 2-prövning för att bestämma dess dosering och säkerhet hos ett större antal deltagare. Denna fas 2-studie involverade 600 deltagare i samma åldersintervall som den kliniska fas 1-prövningen.

Resultat från kliniska prövningar i fas 1 och 2 rapporterades vara säkra och det fanns inga allvarliga biverkningar hos deltagarna. Fas 2-resultat från kliniska prövningar visar att vaccinet utlöser bildningen av antikroppar som kan neutralisera SARS-CoV-2-viruset som orsakar COVID-19. Antikroppar börjar bildas den 14:e dagen efter vaccinationen.

Resultaten av kliniska prövningar i fas 1 och 2 publicerade i The Lancet Journal noterar att även om antikroppar bildas ganska snabbt, är de lägre i antal än antikroppar som naturligt bildas av människor som återhämtar sig från covid-19.

Sinovac-vaccintestning i Indonesien involverade 1 620 frivilliga i åldern 18-59 år. För närvarande är kliniska prövningar fortfarande i mentors- eller övervakningsstadiet av dessa tusentals frivilliga. De fullständiga resultaten av den kliniska fas 3-prövningen av Sinovac-vaccinet förväntas bli kända först i maj 2021.

På måndag (11/1/2021) har BPOM utfärdat ett tillstånd för akut användning av detta vaccin. Chefen för BPOM, Penny K. Lukito, sa att Sinovac-vaccinet som testades kliniskt i Bandung, västra Java, hade uppfyllt säkerhetsstandarderna från Världshälsoorganisationen (WHO). Sinovac-vaccinets effektivitet baserad på interimsanalys av 25 infekterade fall visade ett värde på 65,3 %.

"Enligt WHO:s krav där effekten är minst 50 procent. Denna effektivitet på 65,3 procent visar förhoppningen att Sinovac-vaccinet kan minska förekomsten av infektion med 65,3 procent, säger Penny.

Samtidigt är de rapporterade biverkningarna av vaccininjektioner i en mild till måttlig skala såsom smärta, irritation och lätt svullnad som är ofarliga och kan återhämta sig nästa dag. Baserat på resultaten av effektutvärderingen kan Sinovac-vaccinet bilda antikroppar i kroppen och kan döda och neutralisera SARS-CoV-2-viruset i kroppen.

Resultaten av den kliniska prövningen av Sinovac i Turkiet visade en effekt på 91,25 %. Samtidigt reviderade Brasilien Sinovacs effektvärde där, som tidigare var 78 % till 50,4 %. Enligt teamets representant Komnas Läkemedelsbedömaren, Jarir At Thobari, sa att den låga effektiviteten av Sinovac-vaccinet som testades i Indonesien berodde på att testpersonerna var allmänheten, medan några av försökspersonerna i Brasilien och Turkiet var hälsoarbetare. Förutom egenskaperna hos befolkningen och kliniska försökspersoner, är andra faktorer som påverkar effektivitetsnivån samhällets beteende och överföringsprocesser.

Processen med kliniska prövningar i Indonesien och rekrytering av volontärer

Etikkommittén vid Padjadjaran University meddelade att den hade gett tillstånd för genomförandet av den kliniska fas 3-prövningen av Sinovacs COVID-19-vaccinkandidat i Indonesien.

Från och med måndag (27/7) har UNPAD öppnat registrering av frivilliga för kliniska prövningar. Kravet för att bli volontär är att du måste vara en frisk vuxen i åldern 18-59 utan tidigare kontakt med patienter relaterade till covid-19. Frivilliga måste också testas negativt för covid-19 genom ett strupprov (RT-PCR).

Dessutom, eftersom den kliniska prövningen genomfördes i Bandung-området, krävdes deltagarna att ha hemvist i Bandung. Deltagare som uppfyller kraven och klarat det administrativa förfarandet kommer att ge Bio Farma den första dosen av vaccininjektion.

Dag 14 kommer deltagarnas blodprov att tas och undersökas. Därefter kommer deltagarna att injiceras med en andra dos av vaccin och deras blodprov tas igen efter 14 dagar.

Bio Farma assisteras av Padjadjaran University och hälsoministeriet som kommer att delta i denna kliniska prövning. Direktör för Bio Farma, Honesti Basyir, sa att kliniska prövningar av vaccinet kommer att pågå i sex månader.

"Om det går bra kommer vi att producera det under första kvartalet 2021", säger Honesti i ett pressmeddelande, måndag (21/7).

Om vaccinet klarar kliniska fas 3-prövningar kommer Bio Farma att producera 40 miljoner doser per år med en plan för att öka distributionskapaciteten till 250 miljoner doser per år. Det är med en anteckning om att regeringen har tillåtit dess utbredda användning.

Vacciner kan misslyckas i kliniska prövningar

Sinovacs COVID-19-vaccinkandidat är överlägset en av de mest lovande för att hjälpa till att hantera covid-19 i Indonesien. Detta betyder dock inte att detta vaccin kan vara 100% säkert att det har klarat kliniska prövningar. Pågående kliniska prövningar kan misslyckas.

"Kliniska prövningar betyder att dessa (misslyckade) zoner fortfarande är möjliga. Vi väntar på dessa 6 månader", sa chefen för företagskommunikation på Bio Farma Iwan Setiawan vid Market Review-eventet, torsdag (23/7).

Framgången för den kliniska fas 3-prövningen av Sinovac-vaccinet bedöms inte bara av resultaten i Indonesien, utan måste också vara lika effektiv i alla länder som är prövningsområdena.

”Detta sista stegstestet måste genomföras multicenter. Resultatet måste bli detsamma, om man inte klarar det går det inte att använda”, avslutade han.

Vacciner mot COVID-19 behöver bara vara 50 procent effektiva och behöver inte vara 100 procent på grund av det brådskande behovet.

Särskild personal vid ministeriet för statliga företag Arya Sinulingga sa att den kliniska prövningen av Sinovac COVID-19-vaccinet inte skulle påverka utvecklingen av vaccinet som utförs av Eijkmans molekylära institut.

Eijkman blev en byrå som utsetts av regeringen för att utveckla ett covid-19-vaccin för landets barn. För närvarande tävlar olika institutioner och organisationer från många länder i världen om att producera det snabbaste COVID-19-vaccinet.

[mc4wp_form id="301235″]

Kämpa mot covid-19 tillsammans!

Följ den senaste informationen och berättelserna om covid-19-krigare runt omkring oss. Kom och gå med i gemenskapen nu!